Дизайн исследования в психологии. Дизайн научного исследования в медицине. Профессор А.О.Гюсан. Разработка дизайна исследования

Дизайн медицинских клинических исследований Понятие дизайн в переводе с английского (design) означает план, проект, набросок, конструкция. Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине. Клинические испытания, определение, классификация. Статистический анализ в доказательной медицине. Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований

Клиническое испытание — любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом. Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания. Дизайн КИ — способ проведения научного исследования в клинике, т. е. его организация или архитектура.

Тип дизайна КИ — это набор классификационных признаков, которым соответствует: 1) определенные типовые клинические задачи; 2) методы исследования; 3)методы статистической обработки результатов.

Классификация исследований по дизайну Обсервационные исследования (наблюдение)- это исследование, в котором одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам, а исследователь собирает данные путем простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно; Экспериментальные исследования — оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и др.), участвуют одна две или более группы. Наблюдается предмет исследования.

1. Обсервационные ↓ Описательные Аналитические ↓ Сообщения о Случай-контроль случаях Когортные 2. Экспериментальные ↓ Клинические испытания

Наиболее важными требованиями, предъявляемыми к медицинским исследованиям Правильная организация (дизайн) исследования и математически обоснованный способ рандомизации. Четко обозначенные и соблюдаемые критерии включения и исключения из исследования. Правильный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него. Место проведения исследования Продолжительносить исследования Корректное использование статистических методов обработки

Общие принципы классического научного исследования. Клинические испытания Контролируемые — Сравнение препарата или процедур с другими препаратами или процедурами -Более распространенные, вероятность выявления различий в лечении больше Неконтролируемые — Опыт применения препарата или процедуры, но без сравнения с другим вариантом лечения -Менее распространено, менее достоверно -Вероятность проведения для сравнения процедур больше, чем для сравнения препарата

Типы клинических вопросов, которые стоят перед врачом при оказании помощи больному Основными категориями клинических вопросов являются: распространенность заболеваний, факторы риска, диагноз, прогноз и эффективность лечения. Отклонение от нормы — Здоров или болен? Диагноз — Насколько точен диагноз? Частота — Насколько часто встречается данное заболевание? Риск — Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?

Прогноз — Каковы последствия заболевания? Лечение — Как изменится течение заболевания при лечении? Профилактика — Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распозновании и лечении? Причина — Какие факторы приводят к заболеванию? Стоимость — Сколько стоит лечение данного заболевания?

Типы медицинских исследований Систематические обзоры, мета-анализ Рандомизируемые клинические исследования (РКИ) Когортные исследования Исследование случай-контроль Серии случаев, описание одного случая Исследование ин витро и на животных

Систематизированные обзоры (СО) это научная работа, где объектом исследования служат результаты ряда оригинальных исследований по одной проблеме, т. е. анализируются результаты этих исследований с применением подходов, уменьшающих возможность систематических и случайных ошибок; являются обобщением результатов различных исследований на заданную тему и являются одними из наиболее «читаемых» вариантов научных публикаций, т. к. позволяют быстро и наиболее полно познакомиться с интересующей проблемой. Цель СО – взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее проведенных исследований

Качественный систематический обзор рассмотрены результаты оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проведен статистический анализ.

Мета-анализ – вершина доказательств и серьезное научное исследование: количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех научных исследований (H. Davies , Crombie I. 1999); количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических.

Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) — РКИ РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности. Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам (rand – франц. – случай). РКИ — критерии оценки лечения

Структура исследования при РКИ 1. Наличие контрольной группы 2. Ясные критерии отбора (включения и исключения) больных 3. Включение больных в исследование до рандомизации по группам 4. Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация) 5. «Слепое» лечение 6. «Слепая» оценка результатов лечения

Структура исследования — представление результатов 7. Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения 8. Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента 9. Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на использование статьи, программы и т. д. 10. Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования

РКИ – сравнение конечных результатов должно быть проведено в двух группах пациентов: Контрольная группа – лечение не проводится или проводится стандартное, традиционное (обычное) лечение или пациенты получают плацебо; Группа активного лечения – проводится лечение, эффективность которого исследуется.

Плацебо (placebo) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В. , и соавт. , 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.

Активный контроль – применяется лекарство, являющееся эффективным относительно исследуемого показателя (чаще применяется препарат «золотого стандарта» — хорошо изученный, давно и широко применяемый в практике).

Гомогенность сравниваемых групп — группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны по: Клинические особенности заболевания и сопутствующая патология Возраст, пол, расовая принадлежность

Репрезентативность групп Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов. Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т. е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.

Метод ослепления — для минимизации осознанной или неосознанной возможности влияния на результаты исследования со стороны его участников, т. е. чтобы исключить субъективный фактор, в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ. blinding).

Виды «ослепления» Простое «слепое» (single — blind) — о принадлежности к определенной группе не знает больной, но знает врач; Двойное «слепое » (doubl — blind) — о принадлежности к определенной группе не знают больной и врач; Тройно е «слепое» (triple — blind) — о принадлежности к определенной группе не знают больной, врач и организаторы (статистистическая обработка) Открытое исследование (open — label) – все участники исследования осведомлены

Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны: Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании (<10%).

Истинные критерии эффективности лечения – Первичные – основные показатели, связанные с жизнедеятельностью больного (смерть от любой причины или основного — исследуемого заболевания, выздоровление от исследуемого заболевания) – Вторичные — улучшение качества жизни, снижение частоты осложнений, облегчение симптомов заболевания – Суррогатные (косвенные), третичные — результаты лабораторных и инструментальных исследований, которые как предполагается, связаны с истинными конечными точками, т. е. с первичными и вторичными.

Рандомизируемые клинические исследования – должны быть использованы объективные критерии конечных результатов: Смертность от данного заболевания Общая смертность Частота развития «больших» осложнений Частота повторных госпитализации Оценка качества жизни

Когортное исследование (когорт-группа) Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем Начинается с предположения фактора риска Группы пациентов: — подвергшиеся воздействию фактора риска -не подвергшиеся воздействию фактора риска Проспективное во времени (в будущем) определение искомых факторов в экспонированной группе Отвечает на вопрос: «Заболеют ли люди (в будущем), если они подверглись воздействию фактора риска? » . В основном, проспективные, но встречаются и ретроспективные. Контроль за обеими группами осуществляется одинаково Оценки исходов Исторические когортные – отбор когорты по историям болезни, а наблюдение в настоящее время.

Исследование случай – контроль Исследование, организовано для выявления связи между каким-либо фактором риска и клиническим исходом. В таком исследовании сравнивается доля участников, испытавших вредное воздействие, в двух группах, в одной из которых развился, а в другой не отмечался изучаемый клинический исход. Основные и контрольные группы относятся к одной и той же популяции риска Основные и контрольные группы должны одинаково подвергаться воздействию Классификация заболевания при t = 0 Воздействие измеряется одинаково в обеих группах Может быть фундаментом новых научных изысканий, теорий

Исследование случай – контроль (ретроспективное): — В начале исследования исход не известен — Случаи: наличие заболевания или исхода — Контроль: отсутствие заболевания или исхода -Отвечает на вопрос: «Что произошло? » -Это продольное или лонгитудиальное исследование

Исследование серии случаев или описательное исследование Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга Описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов Относительно короткий период исследования Не включает никаких исследовательских гипотез Не имеет контрольных групп Предшествует другим исследованиям Этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

На первый взгляд дизайн и психология не связаны друг с другом, – ну разве что при построении сайтов, когда учитываются индивидуальные желания заказчика. Но сфера применения основ психологии может быть гораздо шире, вбирая в себя последние достижения в этой области науки.

Архитектуру иногда поэтически называют застывшей музыкой. И действительно, влияние внешнего облика здания, и особенно его внутреннего пространства, на человеческую психику сопоставимо с воздействием мелодии. Порой даже незначительный нюанс может повергнуть в грусть или, наоборот, вызвать ощущение бодрости, прилив сил и радость.

К счастью, канули в Лету те времена, когда в обустройстве интерьера руководствовались исключительно прагматическими соображениями целесообразности и утилитарной пользы. Стремление полностью следовать в этом нередко весьма сомнительным критериям моды и престижа также перестает быть главным, зато на первый план выходит личностный и психологический аспект дизайна помещения. Квартира или частный дом постепенно становятся не просто пространством для жизни, а своеобразным выражением внутреннего мира хозяев. Стиль жилища ориентирован, прежде всего, на создание комфортного и гармоничного психологического климата, а при тщательном подборе всех составляющих оформления может служить своеобразным пассивным психотерапевтом.

Психологический дизайн исследует комплекс взаимодействий в системе «человек-среда». Это психологическое обоснование дизайна. Обоснование его причинности, его существования вообще, его составляющих в широком смысле и в каждом конкретном случае.

Пси-дизайн основывается на данных общей психологии, социальной психологии (дизайн как канал медиа-систем), этнопсихологии, этнографии, социологии (подход с точки зрения глобализации дизайна), философии, культурологии, синергетики, информациологии и физики.

Пси-дизайн ассимилирует данные всех способов познания действительности – науки, искусства, религии и т.д., а также эмпирически накопленных знаний традиционных учений.

Структура пси-дизайна включает рассмотрение двусторонних связей между человеком и средой: видеоэкология, цветосветопсихология, психология формы, психология материаловедения, психология композиции, психология индивидуальных различий и пр.

В прикладном аспекте пси-дизайна выделяется три основных раздела:

– формирование целостности представлений о среде существования человека (другими словами, диагностика среды как точки приложения преобразовательного воздействия дизайна),

– методики исследования конкретных ситуаций и взаимодействий в системе «человек-среда»,

– дизайн-рецепт формирования среды.

Пси-дизайн развивает нестандартность и самостоятельность мышления, креативность, широту взгляда на мир вещей и Природу, их связи. Овладевшему им открываются новые бездонные источники для творчества, вдохновения, интуиции. С этого момента жизнь становится яснее, осмысленнее, ярче, интереснее, «вкуснее», качество её повышается во много раз. И никакого колдовства.

Психология интересна каждому, потому что она касается каждого. Потому что она о тайнах психики, она глубоко знает про нас даже то, чего мы не знаем сами. Якобы не знаем. На самом деле не так глубоко, не всё и не всегда правильно. Но старается. Проводит исследования, собирает статистику, анализирует. Часто увлекается теоретизированием и умствует как наука ради науки. Но прикладная её часть работает, хоть и не на сто процентов. Всё же основные разработки сделаны были давно и, что главное, на Западе. Основой явилось европейское мышление. Как испытуемых, так и психологов.

В итоге методики не полностью ложатся на российский менталитет, а часто и вовсе не подходят для понимания «загадочной российской души». Строго говоря, как нельзя сравнивать между собой интеллект представителей разных культур, так нельзя применять и приёмы, созданные в ином менталитете для анализа иной ментальности.

К дизайну в последние годы проявляют повышенное внимание. Во-первых, это новое для нас явление. Во-вторых, интересное. Наконец, просто красивое. И мало кто догадывается, насколько влиятельное. В смысле влияния на человека в качестве средового фактора. Никто уже не спорит о важности экологии как фактора среды. Более того, все беды теперь помещают в этой области. Но не меньшее влияние на человека оказывает предметная среда. С этой точки зрения на дизайнере лежит ответственность за то, чтобы это влияние было положительным, а не отрицательным. Это отдельная тема, но скажем, что нарушение правил видеоэкологии может привести к заболеваниям, в том числе спровоцировать психические расстройства. И ни за что не догадается заболевший, что причина в плохом дизайне.

Вторая причина в том, что дизайнер зачастую не может встать на позиции заказчика и конструировать среду под него. Исполняя заказ, он выражает своё мировоззрение, руководствуется своим вкусом. Недаром почти все жалуются на психологические проблемы с заказчиком как основные. Это уже стало общим местом. Дизайнер такой же человек со своей системой взглядов и даже если он старается подстроиться под вкус заказчика, редко попадает в «десятку». Недостаёт объективности.

К тому же дизайнеры часто поступают нечестно, они «берут заказчика в оборот», навязывают свой вкус и пристрастия. Многие это делают ненамеренно. Отчасти из-за того, что заказчик сам не знает, чего хочет. И даже если он сформулирует свои пожелания, вовсе не факт, что в реализованном виде они не навредят ему в дальнейшем. Ведь желание заказчика может быть продиктовано настроением, модой, чьей-то подсказкой.

Чтобы быть честным в профессии, надо признать, что дизайнер, хоть он и художник, всё же человек из сферы услуг. То есть «чего изволите». Дизайнер обязан (буквально как врач) любить всех своих заказчиков (пациентов), любить все стили (болезни), все цвета (синдромы) и фактуры и умело ими оперировать. Но даже этого не хватает. Не хватает инструмента для объективизации дизайнерского решения.

Оказалось, однако, что создание такого психологического метода реально. Более того, он уже разработан и опробован. Вся прелесть в том, что он помогает избежать субъективности с обеих сторон договора и с большей степенью достоверности определить, чего, собственно, хочет заказчик. В результате формулируется уникальный «дизайн-рецепт» для данного заказчика. Аналогично индивидуальному пошиву в ателье. Выдаются конкретные рекомендации по стилю, форме, пространству, фактуре материалов, свету соответственно психическому складу индивидуума. Если заказчик семья, то выдаётся усреднённый общий рецепт без «вредных» факторов для какого-либо из её членов.

В итоге дизайнеру удаётся выразить мировоззрение и самоощущение заказчика средствами интерьера. Непросто превратить клиента в соавтора (тогда невыгодно для дизайнера будет выглядеть размер гонорара), а «сшить костюм по фигуре».

Весьма примечательно также, что методика даёт реальную возможность оказывать терапевтическое воздействие средствами интерьера. Да, физика, в частности, новые ей разделы – синергетика и эниологии.

Конечно, справедливости ради надо сказать, что психологическая методика не прибор, для использования которого надо знать несколько кнопок. Необходимо обрести минимум психологических знаний по интерпретации полученных данных. Но это вполне реально для обычного человека и не требует глубоких познаний.

Психологический подход к дизайну интерьера условно включает в себя две основные функции. Наиболее распространена и общеизвестна гармонизирующая функция, когда обстановка отдельной комнаты или всего дома отражает темперамент человека, его привычки и мировоззрение. Задача такого помещения – формировать атмосферу гармонии и покоя. Смелые и нетривиальные решения здесь едва ли оправданны. Фактически подобный прием предполагает пассивность интерьера по отношению к его владельцу. Благодаря оптимальному сочетанию оттенков и фактуры отделочных материалов, а также элементов декора и аксессуаров интерьер подстраивается под того или иного индивидуума, являясь продолжением его внутреннего «я».

Вторую, гораздо более интересную функцию можно назвать стимулирующей. Дизайн теперь играет активную роль: он выгодно акцентирует те или иные особенности характера и темперамента владельца либо, наоборот, сглаживает и нивелирует нежелательные черты. Например, такой интерьер способен уравновесить импульсивного холерика или воодушевить склонного к депрессии меланхолика. Не секрет, что популярность Фэн-шуй в наши дни в значительной степени обусловлена разнообразием методов организации стимулирующего пространства, которые предлагает это древнее учение. Впрочем, последователи Фэн-шуй смотрят еще глубже, заявляя, что правильное обустройство способно таинственным образом влиять не только на психику обитателей дома, но и на события в их жизни, деловой и личный успех. Разумеется, идеальным можно было бы считать дизайн помещения, сочетающий в себе как стимулирующую, так и гармонизирующую функции.

Дизайн интерьера начинается с планировки помещений, с создания определенной структуры внутреннего пространства. С точки зрения психологии, такая структуризация имеет первостепенное значение. Фактически она задает ритм жизни в доме и нередко диктует конкретные модели отношений его обитателей друг с другом и гостями. Хотя вариантов пространственной планировки бесчисленное множество, их можно свести к двум основным типам: закрытый и открытый интерьер. Интерьер закрытого типа подразумевает четкое и фиксированное деление единого целого на несколько изолированных комнат, каждая из которых выполняет определенную функцию. Например, гостиная не может быть по совместительству столовой, а спальня – рабочим кабинетом. С психологической точки зрения здесь во главу угла поставлена приватность, и даже интимность жизни владельцев помещения. Открытый интерьер, напротив, является дизайнерским воплощением концепции доступного общества, демонстрирующего своего рода жизнь напоказ, активный, динамичный и коммуникабельный стиль поведения и, возможно, приоритет общественных и деловых интересов над личными.

• Доказательная медицина

• Дизайн медицинских исследований

• Пивина Л.М, к.м.н., ассистент

• кафедры внутренних болезней № 2

Предшествующие события

• Уменьшение младенческой смертности и быстрый рост населения

• Изменение структуры заболеваемости с острых заболеваний к преобладанию хронических

• Изменение этиологической природы заболеваний – с инфекционных агентов на поведенческие факторы

• Бурное развитие медицинской науки и рост медицинских технологий

• Развитие систем социального страхования

Что означает доказательная медицина?

• “…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту.”

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone , 1997.)

Концепция доказательной медицины

• Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств.

• Концепция базируется на двух основных идеях:

• Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных

• Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.

• Пальцев М.А. 2006г

Когда появилась доказательная медицина?

• 1940 г - Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе)

• 1960 г - трагедия, связанная с талидомидом

• 1962 г - Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов

• 1971 г - Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств

• 1980-90 гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства

• 1994 г. - первый Cochrane colloquium в Оксфорде

• 1994 г. - термин EBM

• 1996 г. - большинство Британских докторов уже знают термин EBM

• 1996 г. - британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM

• 1996 г. - термин EBM в заголовках ведущих британских газет

• 1999 г. - BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.)

• 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания

• ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.

• Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.

• В исследованиях показано, что

• для 2/3 пациентов врачи

• нуждаются в информации, но

• получают ее лишь в

• небольшом числе случаев. Где взять необходимую информацию?

• Наблюдения показывают, что в некоторых отечественных журналах до ½ статей носят рекламный характер по содержанию, оформлению, или связаны с печатной рекламой

Чтобы идти в ногу со временем…….

• «… врачу необходимо читать 10 журналов, примерно 70 оригинальных реферативных статей в месяц….»

• Sackett D.L. (1985)

• «…необходимо читать по 15 статей 365 дней в году…»

• McCrory D.C. (2002)

• Время, которым располагает практикующий врач для чтения, – менее 1 часа в неделю

Взаимоотношения практикующего врача и медицинской информации

• Информационный бум

• Затруднения в нахождении достоверной («доказательной») информации

• Затруднения в анализе информации

• Затруднения в принятии эффективных клинических решений

• Врачебные ошибки

• Назначение необоснованных вмешательств

Обоснование необходимости регулирования

• В США 98 000 смертей с год от врачебных ошибок (IOM, 2000)

• Только 30% медицинских вмешательств с надежно доказанной эффективностью

• Широко распространены неэффективные (а иногда вредные) вмешательства

• Вмешательства с доказанной эффективностью получают далеко не все нуждающиеся

• Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама

• Парентеральное введение витаминов как вспомогательное лечение

• Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов

• Профилактическое назначение железа и фолиевой кислоты беременным – положительное влияние на здоровье матери и новорожденного

• Маммография для раннего выявления рака молочной железы

Влияние реабилитационных тренировочных программ на исходы КБС у больных, перенесших инфаркт миокарда за 3 года реабилитации (метаанализ)

Составляющие качественного медицинского ухода (Haynes et al’96)

Клиническая эпидемиология

• В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

Чувства, которые у нас вызывают научные исследования

FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) Массачусетс, под эгидой Heart, Lungand Blood

FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) типичный пример клинической эпидемиологии. Это исследование началось в 1948 г. с целью исследования сердечно-сосудистого здоровья в городе Фремингем, штат Массачусетс, под эгидой Национального Института Сердца (в последствии был переименован вНациональный Институт Сердца, Легких и Крови: NationalHeart, Lungand Blood Institute; NHLBI). Первоначально исследование охватило 5209 мужчин и женщин. В 1971 г. в него вошли 5124 представителя второго поколения участников -“потомство”. Сейчас исследователи планируют начать обследование 3500 внуков тех лиц, кто вошел в исследование более 50 лет назад – “третье поколение“. Исследование не имеет себе равных по продолжительности и величине когорты и его значение для современной медицины, и в первую очередь кардиологии, трудно переоценить. За годы тщательного наблюдения за участниками исследования были выявлены основные факторы риска, ведущие к заболеваниям сердечно-сосудистой системы: повышенное давление, повышенный уровень холестерина в крови, курение, ожирение, диабет и т.д. С момента начала по результатам исследования было опубликовано около 1200 статей в основных мировых медицинских журналах.

• Отклонение от нормы Здоров или болен

• Диагноз Насколько точны методы

• Частота Насколько часто встречается данное заболевание

• Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания

• Прогноз Каковы последствия заболевания

• Лечение Как изменится течение заболевания при лечении?

• Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении?

• Причина Какие факторы приводят к заболеванию?

• Стоимость Сколько стоит лечение данного

• заболевания?

Частота

• Частота

• Риск

• Прогноз

• Лечение

• Профилактика

• Причина

Ретроспективные

• Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни)

• Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.

Классификация исследований по дизайну

• 1. Обсервационные исследования (исследования - наблюдения)

• одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам

• 2. Экспериментальные исследования

• оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования

Классификация научных клинических исследований

Структура исследований

• По времени:

• Поперечные исследования

• Продольные исследования

Продольные исследований

Описание случаев

• Описательные обзоры – наиболее «читаемые» научные публикации, которые отражают позицию автора по конкретной проблеме

• Чаще всего представляют историю болезни одного пациента

• Один из способов осмысления сложных клинических ситуаций

• Но не имеет научной доказательности

Серии клинических случаев и клинические случаи

Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование

• Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля.

• Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.

Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности

• описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов

• относительно короткий период исследования

• не включает никаких исследовательских гипотез

• не имеет контрольных групп

• предшествует другим исследованиям

• этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

Исследование случай - контроль (case control study)

• Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода.

• Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.

Случаи:

• Случаи: наличие заболевания или исхода

• Контроль: отсутствие заболевания или исхода

• Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль

• Отвечает на вопрос «Что произошло?»

• Продольное или лонгитудиальное исследование

Исследования«случай-контроль»

• Дизайн

Преимущества и недостатки Случай-контроль

• Преимущества

• Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки
• Используются для тестирования первичных гипотез
• Очень кратковременные
• Наименее дорогие

• Недостатки

• Большое количество смещений и систематических ошибок
• Зависит от качества первичных описаний и измерений
• Трудности в подборе соответствующей контрольной группы

• Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.

• Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем

• Начинается с предположения фактора риска или исхода

• Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию

• Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе

• Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?»

• В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)

Дизайн

• Дизайн

Преимущества и недостатки Когортные испытания

• Преимущества

• Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов.
• Достаточно времени для получения строгих доказательств
• Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее)
• Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями

• Недостатки

• Лонгитудинальное
• Дорогое (исследования большего числа людей)
• Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования)
• Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)

Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность)

• Данные собираются в определенный момент времени

• Типы:

• Распространенности заболевания или исхода
• Изучение течения заболевания, стадийности

• Отвечают на вопрос «Сколько?»

Исследования распространённости

• Дизайн

ТЕРМИНОЛОГИЯ

• Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах.

• Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей.

• Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние

• Р = I x L

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT)

• - ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ.

• Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы - основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.

Схема типичного РКИ

Дизайн

• Дизайн

Плацебо-контроль

• Плацебо-контроль

• Активное лечение

• Сравнительная характеристика доз

Недостатки

• Недостатки

• чаще требует длительного времени
• Очень дорого
• Не подходит для редких заболеваний
• Ограниченная возможность обобщаемости

• Преимущества

• самые лучшие данные для пациентов
• меньше смещение (систематическая ошибка)
• лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств
• Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные

Разработка Протокола исследования

• Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.

• Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

Разработка Индивидуальной регистрационной карты

• Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

• На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.

• На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

Этапы (фазы) клинического исследования

На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно.

Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

• Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).

Мета-анализ (meta-analysis)

• Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике

В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).

Дизайн медицинских исследований Выводы

• РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное

• Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны

• Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска

• Исследования случай-контроль быстрые и недорогие

Выбор методики исследования

• Количественное исследование: призвано ответить на вопросы: “Сколько” и “Какое количество?” Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными.

• Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных.

• Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.

Качественное исследование

• Призвано ответить на вопросы: “Кто? Почему? Когда? и Где?” и направлено на более глубокое изучение проблемы.

• Проблема рассматривается с различных точек зрения.

• Целью исследования является раскрытие характерных для исследуемой популяции принципов (паттернов) по которым протекают интересующие нас явления и которые позволят дать более глубокое понимание проблемы.

Качественное исследование

Методы сбора данных:

• Количественное

• Тесты и различные методы измерения

• Анкеты, вопросники

• Формализованный сбор данных

• Важными элементами являются:

• Наличие контрольной группы
• Рандомизация

Анализ полученных данных

• Количественное

• Статистика

Достоверность доказательств

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

Самая суть исследований смешанного типа - это исследовательские дизайны. Пройдя почти весь путь "Учебных материалов", ты готов получить и этот урок.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательский дизайн является комбинацией требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования . Если же говорить об ИСТ, то соответствующие исследовательские дизайны имеют отношение, прежде всего, к особенностям комбинаторики элементов качественного и количественного подходов в рамках одного исследования.
Главными принципами организации дизайнов в ИСТ являются: 1) осознание теоретической направленности (theoretical drive) исследовательского проекта; 2) осознание роли заимствованных компонентов в исследовательском проекте; 3) соблюдение методологических допущений базового метода; 4) работа с максимально доступным количеством наборов данных . Первый принцип имеет отношение к цели исследования (поиск vs подтверждение), соответствующим видам научного размышления (индукция vs дедукция) и пригодным в данном случае методам. Согласно второму принципу исследователь должен уделять внимание не только основным стратегиям сбора и анализа данных, но и дополнительным, которые могли бы обогатить основную часть исследовательского проекта данными, которые важны и не могут быть получены с помощью основных методов. Третий принцип связан с необходимостью придерживаться основополагающих требований работы с данными того или иного типа. Сущность последнего принципа вполне очевидна и имеет отношение к привлечению данных из всех доступных релевантных источников.
Часто ИСТ «размещаются» на континууме между качественными и количественными исследованиями (см. рис. 4.1). Так, на представленном рисунке зона «А» обозначает использование исключительно качественных методов, зона «В» - в основном качественных, с некоторыми количественными компонентами, зона «С» - равноценное использование качественных и количественных методов (полностью интегрированные исследования), зона «D» - в основном количественных с некоторыми качественными компонентами, зона «Е» - исключительно количественных методов .

Рис. Качественно-смешанно-количественный континуум

Если же говорить о конкретных дизайнах ИСТ, то существует две основные типологии. Одна пригодна для случая, когда качественные и количественные методы используются на разных этапах одного исследования, другая - для случая, когда в рамках исследовательского проекта используются чередующиеся или параллельные качественное и количественное исследования .
Первая типология включает шесть дизайнов смешанного типа (см. табл. 4.2). Примером исследования, в котором на разных этапах используются качественные и количественные методы, является согласование концептов . В рамках этой исследовательской стратегии сбор данных осуществляется с помощью качественных методов (например, мозговой штурм или фокус-группы), а анализ является количественным (кластерный анализ и многомерное шкалирование). В зависимости от решаемых задач (поисковые или описательные) его можно отнести либо ко второму, либо к шестому дизайну.
Согласно второй типологии можно выделить девять дизайнов смешанного типа (см. табл. 3). Эта типология основывается на двух главных принципах. Во-первых, в исследовании смешанного типа важно определить статус каждой из парадигм - имеют ли качественное и количественное исследования одинаковый статус или же одно из них рассматривается в качестве главного, а второе - подчиненного. Во-вторых, важно определить, как будут проводиться исследования - параллельно или последовательно. В случае последовательного решения необходимо также определить, какое из них является первым, а какое вторым во временном измерении. Примером исследовательского проекта, подходящего под рамки данной типологии, может служить случай, когда на первой фазе проводится качественное исследование с целью построения теории (например, с помощью использования «обоснованной теории» Ансельма Страусса), а на второй - количественный опрос конкретной группы людей, к которой применима разработанная теория и в отношении которой необходимо сформулировать прогноз развития соответствующего социального явления или проблемы.

Таблица 1. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественных и количественных методов в рамках одного исследования*

Цели исследования	Сбор данных	Анализ данных
Качественные цели	Качественный сбор данных
	Количественный сбор данных
	Качественный сбор данных	Проведение количественного анализа
	Количественный сбор данных	Проведение качественного анализа
Количественные цели	Качественный сбор данных	Проведение качественного анализа
	Количественный сбор данных	Проведение количественного анализа
	Качественный сбор данных	Проведение количественного анализа
	Количественный сбор данных	Проведение качественного анализа

* в данной таблице дизайны 2-7 носят смешанный характер, дизайн 1 является полностью качественным, дизайн 8 - полностью количественным.

Таблица 2. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественного и количественного исследования, как различных фаз одного исследовательского проекта*

* "качес" обозначает качественное исследование, "колич" - количественное; "+" - одновременное проведение исследования, "=>" - последовательное; большие буквы обозначают главный статус парадигмы, маленькие – подчиненный.

Конечно, этими типологиями не ограничивается все разнообразие исследовательских дизайнов, и их следует рассматривать как возможные ориентиры в планировании ИСТ.
Дизайны ИСТ в оценочных исследованиях .
Согласно типологии дизайнов ИСТ, применяющейся в оценивании, можно выделить два основных типа - компонентный и интегративный. В компонентном дизайне качественные и количественные методы хотя и используются в рамках одного исследования, но по отдельности друг от друга. В интегративном дизайне методы, принадлежащие к различным парадигмам, напротив, используются вместе.
Компонентный тип включает три вида дизайнов: триангуляционный, комплементарный и экспансивный. При триангуляционном дизайне результаты, полученные с помощью одного метода, используются для подтверждения результатов, полученных с помощью других методов. В случае комплементарного дизайна результаты, полученные с помощью основного метода, конкретизируются и дорабатываются на основе результатов, полученных с помощью методов, имеющих второстепенное значение. При использовании экспансивного дизайна применяются различные методы для получения информации относительно различных аспектов оценивания, то есть каждый метод отвечает за специфическую часть информации.
Интегративный тип включает четыре вида дизайнов: итеративный, нестированный, холистский и трансформационный. При итеративном дизайне результаты, полученные с помощью какого-либо метода, подсказывают или направляют к использованию других методов, релевантных в данной ситуации. Нестированный дизайн связан с ситуациями, когда один из методов интегрирован в другой. Холистский дизайн предусматривает совместное интегрированное использование качественных и количественных методов с целью исчерпывающей оценки той или иной программы. При этом обе группы методов имеют эквивалентный статус. Трансформационный дизайн имеет место в том случае, когда различные методы применяются вместе для фиксации ценностных взглядов, которые в последующем используются для реконфигурации диалога, участники которого придерживаются различных идеологических позиций .